CE

Označenie CE je povinné označenie zhody určitých výrobkov predávaných v Európskom hospodárskom priestore (EHP) od roku 1985. Označenie CE sa nachádza aj na výrobkoch predávaných mimo EHP, ktoré sa vyrábajú alebo sú určené na predaj v EHP. Vďaka tomu je označenie CE na celom svete rozpoznateľné aj pre ľudí, ktorí nie sú oboznámení s Európskym hospodárskym priestorom. Je v tomto zmysle podobná Vyhlásenie o zhode FCC používané na určitých elektronických zariadeniach predávaných v USA.

Označenie CE je vyhlásením výrobcu, že výrobok spĺňa požiadavky príslušných smerníc ES.

Značka pozostáva z loga CE a prípadne zo štvormiestneho identifikačného čísla notifikovaného orgánu zapojeného do postupu posudzovania zhody.

„CE“ vzniklo ako skratka Conformité Européenne, čo znamená Európska zhoda, ale nie je ako taký definovaný v príslušných právnych predpisoch. Označenie CE je symbolom voľnej obchodovateľnosti v Európskom hospodárskom priestore (vnútorný trh).

Význam

Označenie CE, ktoré existuje v súčasnej podobe od roku 1985, naznačuje, že výrobca alebo dovozca tvrdí, že je v súlade s príslušnými právnymi predpismi EÚ uplatniteľnými na výrobok bez ohľadu na to, kde bol vyrobený. Pripojením označenia CE na výrobok výrobca vyhlasuje, na svoju vlastnú zodpovednosť, zhodu so všetkými zákonnými požiadavkami na dosiahnutie označenia CE, ktoré umožňuje voľný pohyb a predaj výrobku v celom Európskom hospodárskom priestore.

Napríklad väčšina elektrických výrobkov musí vyhovovať smernici o nízkom napätí a smernici EMC; hračky musia byť v súlade so smernicou o bezpečnosti hračiek. Označenie neindikuje výrobu v EHP ani to, že výrobok bol schválený ako bezpečný zo strany EÚ alebo iného orgánu. Požiadavky EÚ môžu zahŕňať bezpečnosť, zdravie a ochranu životného prostredia a, ak je to ustanovené v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch, hodnotenie notifikovaným orgánom alebo výroba podľa certifikovaného systému kvality výroby. Označenie CE tiež znamená, že výrobok je v súlade so smernicami týkajúcimi sa „elektromagnetickej kompatibility“. - čo znamená, že zariadenie bude fungovať tak, ako bolo zamýšľané, bez toho, aby došlo k narušeniu používania alebo funkcie iného zariadenia.

Nie všetky výrobky musia mať označenie CE, aby sa s nimi mohlo obchodovať v EHP; sú povinné (a povolené) iba tie kategórie výrobkov, ktoré podliehajú príslušným smerniciam alebo nariadeniam. Väčšina výrobkov s označením CE môže byť uvedená na trh iba na základe vnútornej kontroly výroby zo strany výrobcu (modul A; pozri časť Autocertifikácia nižšie) bez nezávislej kontroly zhody výrobku s právnymi predpismi EÚ; ANEC varovala, že okrem iného označenie CE nemožno považovať za „bezpečnostnú značku“ pre spotrebiteľov.

Označenie CE je systém samocertifikácie. Maloobchodníci niekedy označujú výrobky ako „schválené CE“, ale značka v skutočnosti neznamená schválenie. Určité kategórie výrobkov si vyžadujú typovú skúšku vykonanú nezávislým orgánom, aby sa zabezpečila zhoda s príslušnými technickými normami. Samotné označenie CE však neosvedčuje, že sa tak stalo.

Krajiny, ktoré vyžadujú označenie CE

Označenie CE je povinné pre určité skupiny výrobkov v Európskom hospodárskom priestore (EHP; 28 členských štátov EÚ plus krajiny EZVO Island, Nórsko a Lichtenštajnsko) plus Švajčiarsko a Turecko. Výrobca výrobkov vyrobených v EHP a dovozca tovaru vyrobeného v iných krajinách musia zabezpečiť, aby tovar označený značkou CE vyhovoval normám.

Od roku 2013 krajiny CE nevyžadovali označenie CE, ale členské štáty Macedónsko, Srbsko a Čierna Hora požiadali o členstvo v Európskej únii a vo svojich právnych predpisoch prijímali mnohé zo svojich noriem. (rovnako ako väčšina stredoeurópskych bývalých členských krajín CEFTA, ktoré vstúpili do EÚ pred vstupom do EÚ).

Pravidlá, na ktorých je založené označenie CE

Za označenie CE nesie zodpovednosť ten, kto uvádza výrobok na trh v EÚ, tj výrobca so sídlom v EÚ, dovozca alebo distribútor výrobku vyrobeného mimo EÚ alebo kancelária so sídlom mimo EÚ výrobcu so sídlom mimo EÚ.

Výrobca výrobku k nemu pripojí označenie CE, ale predtým, ako môže byť výrobok označený CE, musí vykonať určité povinné kroky. Výrobca musí vykonať posúdenie zhody, vytvoriť technickú dokumentáciu a podpísať vyhlásenie stanovené v hlavných právnych predpisoch pre výrobok. Dokumentácia musí byť na požiadanie sprístupnená orgánom.

Dovozcovia výrobkov musia overiť, či výrobca mimo EÚ podnikol potrebné kroky a či je dokumentácia k dispozícii na požiadanie. Dovozcovia by sa tiež mali ubezpečiť, že je možné vždy nadviazať kontakt s výrobcom.

Distribútori musia byť schopní preukázať vnútroštátnym orgánom, že konali s náležitou starostlivosťou, a musia mať potvrdenie od výrobcu alebo dovozcu, že boli prijaté potrebné opatrenia.

Ak dovozcovia alebo distribútori predávajú výrobky pod svojím menom, preberajú zodpovednosť za výrobcov. V takom prípade musia mať dostatok informácií o dizajne a výrobe výrobku, pretože pri umiestňovaní označenia CE preberajú právnu zodpovednosť.

Postup pripevňovania označenia spočíva v určitých pravidlách:

• Výrobky, ktoré podliehajú určitým smerniciam EÚ alebo nariadeniam EÚ ustanovujúcim označenie CE, musia byť pred uvedením na trh opatrené označením CE.
• Výrobcovia musia na svoju vlastnú zodpovednosť skontrolovať, ktoré právne predpisy EÚ musia uplatňovať na svoje výrobky.
• Výrobok sa môže uviesť na trh, iba ak je v súlade s ustanoveniami všetkých platných smerníc a predpisov a ak sa postup posudzovania zhody vykonal zodpovedajúcim spôsobom.
• Výrobca vydá vyhlásenie o zhode EÚ alebo vyhlásenie o úžitkových vlastnostiach (pre stavebné výrobky) a na výrobok umiestni označenie CE.
• Ak je to stanovené v smernici (smerniciach) alebo nariadení (nariadeniach), do postupu posudzovania zhody alebo do zavedenia systému kvality výroby sa musí zapojiť poverená tretia strana (notifikovaná osoba).
• Ak je označenie CE umiestnené na výrobku, môže mať ďalšie označenia iba vtedy, ak majú odlišný význam, neprekrývajú sa s označením CE a nie sú mätúce a neznižujú čitateľnosť a viditeľnosť označenia CE.

Keďže dosiahnutie zhody môže byť veľmi zložité, posudzovanie zhody CE, ktoré poskytuje notifikovaný orgán, má veľký význam počas celého procesu označovania CE, od overenia návrhu a vytvorenia technickej dokumentácie po vyhlásenie o zhode EÚ.

samocertifikácia

Výrobca alebo oprávnený zástupca, ktorý rozhoduje o tom, či výrobok spĺňa všetky požiadavky na označenie CE, umiestňuje označenie CE na výrobok podľa stupňa rizika výrobku. Ak má výrobok minimálne riziko, môže ho samo certifikovať výrobca, ktorý vyhlasuje vyhlásenie o zhode a umiestňuje označenie CE na svoj vlastný výrobok. Na účely vlastnej certifikácie musí výrobca urobiť niekoľko vecí:

1. Rozhodnite, či výrobok musí mať označenie CE a či sa výrobok vzťahuje na viac ako jednu smernicu, musí vyhovovať všetkým.

2. Vyberte postup posudzovania zhody z modulov uvedených v smernici pre daný výrobok. Existuje niekoľko modulov pre postupy posudzovania zhody, ako sú uvedené nižšie:

• Modul A - Vnútorná kontrola výroby.
• Modul B - typová skúška ES.
• Modul C - Zhoda s typom.
• Modul D - Zabezpečenie kvality výroby.
• Modul E - Zabezpečenie kvality výrobkov.
• Modul F - Overenie výrobku.
• Modul G - Overenie jednotky.
• Modul H - Úplné zabezpečenie kvality.

Často kladú otázky týkajúce sa produktu na klasifikáciu úrovne rizika a potom sa odvolávajú na tabuľku „Postupy posudzovania zhody“. Zobrazujú sa všetky prijateľné možnosti, ktoré má výrobca k dispozícii na certifikáciu produktu a umiestnenie označenia CE.

Výrobky považované za výrobky s vyšším rizikom musia byť nezávisle certifikované notifikovaným orgánom. Je to organizácia, ktorá bola nominovaná členským štátom a bola notifikovaná Európskou komisiou. Tieto notifikované orgány konajú ako testovacie laboratóriá a vykonávajú kroky uvedené v uvedených smerniciach a potom sa rozhodujú, či produkt prešiel. Výrobca si môže zvoliť vlastný notifikovaný orgán v ktoromkoľvek členskom štáte Európskej únie, mal by však byť nezávislý od výrobcu a organizácie súkromného sektora alebo vládnej agentúry.

Proces autocertifikácie v skutočnosti pozostáva z týchto etáp:

Fáza 1: Identifikujte uplatniteľné smernice

Prvým krokom je zistiť, či výrobok musí alebo nemá mať označenie CE. Nie všetky výrobky sú povinné mať označenie CE, iba výrobky, ktoré patria do rozsahu aspoň jednej z odvetvových smerníc, ktoré si vyžadujú označenie CE. Existuje viac ako 20 sektorových smerníc o výrobkoch, ktoré si vyžadujú označenie CE, ktoré sa vzťahuje okrem iného na výrobky, ako sú elektrické zariadenia, stroje, lekárske prístroje, hračky, tlakové zariadenia, OOP, bezdrôtové zariadenia a stavebné výrobky.

Určenie, ktorá smernica (smernice) môžu byť uplatniteľné, pretože môže existovať viac ako jedna, zahŕňa jednoduché prečítanie rozsahu pôsobnosti každej smernice, aby sa zistilo, ktoré sa vzťahujú na výrobok (príklad rozsahu pôsobnosti smernice o nízkom napätí nižšie). Ak výrobok nepatrí do pôsobnosti žiadnej zo sektorových smerníc, potom výrobok nemusí byť označený značkou CE (a v skutočnosti nesmie byť označený značkou CE).

Smernica o nízkom napätí (2006/95 / ES)

V článku 1 sa uvádza, že smernica sa vzťahuje „Akékoľvek zariadenie určené na použitie s napätím medzi 50 a 1000 75 V pre striedavý prúd a medzi 1500 a XNUMX XNUMX V pre jednosmerný prúd, iné ako zariadenia a javy uvedené v prílohe II.“

Etapa 2: Identifikujte uplatniteľné požiadavky smernice (-í)

Každá smernica má mierne odlišné metódy preukazovania zhody v závislosti od klasifikácie výrobku a jeho zamýšľaného použitia. Každá smernica obsahuje niekoľko „základných požiadaviek“, ktoré musí výrobok spĺňať pred umiestnením na trh.

Najlepším spôsobom, ako preukázať splnenie týchto základných požiadaviek, je splnenie požiadaviek uplatniteľnej „harmonizovanej normy“, ktorá ponúka predpoklad zhody so základnými požiadavkami, hoci používanie noriem je naďalej dobrovoľné. Harmonizované normy možno identifikovať vyhľadávaním v „úradnom vestníku“ na webovej stránke Európskej komisie alebo na webovej stránke nového prístupu, ktorú zriadila Európska komisia a EZVO s európskymi normalizačnými organizáciami.

Etapa 3: Určite vhodný spôsob zhody

Aj keď je proces vždy procesom vlastného vyhlásenia, v závislosti od smernice a klasifikácie výrobku existujú rôzne „spôsoby osvedčovania“ o zhode. Niektoré výrobky (napríklad invazívne lekárske prístroje alebo systémy požiarnej signalizácie a hasiaceho prístroja) môžu do istej miery vyžadovať povinnú účasť zapojenia autorizovanej tretej strany alebo „notifikovaného orgánu“.

Existujú rôzne atestačné trasy, ktoré zahŕňajú:

• Posúdenie výrobku výrobcom.
• Posúdenie výrobku výrobcom a ďalšie požiadavky na povinné audity vnútropodnikovej kontroly výroby vykonávané treťou stranou.
• Posúdenie treťou stranou (napr. Typová skúška ES) s požiadavkou, aby povinné audity vnútropodnikovej kontroly výroby vykonávala tretia strana.

Fáza 4: Posudzovanie zhody výrobku

Po stanovení všetkých požiadaviek sa musí posúdiť zhoda výrobku so základnými požiadavkami smernice (-í). Toto zvyčajne zahŕňa posudzovanie a / alebo testovanie a môže zahŕňať hodnotenie zhody výrobku s harmonizovanou normou (normami) identifikovanými v kroku 2.

Krok 5: Zostavte technickú dokumentáciu

Je potrebné zostaviť technickú dokumentáciu, ktorá sa zvyčajne označuje ako technická dokumentácia a ktorá sa týka výrobku alebo škály výrobkov. Tieto informácie by sa mali vzťahovať na všetky aspekty týkajúce sa zhody a pravdepodobne budú obsahovať podrobnosti o návrhu, vývoji a výrobe výrobku.

Technická dokumentácia bude zvyčajne obsahovať:

• Technický popis
• Kresby, schémy a fotografie
• Zoznam materiálov
• Špecifikácia a prípadne vyhlásenie EÚ o zhode pre použité kritické komponenty a materiály
• Podrobnosti o všetkých výpočtoch návrhu
• Skúšobné protokoly a / alebo hodnotenia
• Inštrukcie
• Vyhlásenie o zhode EÚ
• Technická dokumentácia sa môže sprístupniť v akomkoľvek formáte (tj v papierovej alebo elektronickej podobe) a musí sa uchovávať do 10 rokov od výroby poslednej jednotky a vo väčšine prípadov sa musí nachádzať v Európskom hospodárskom priestore (EHP).

Fáza 6: Urobte vyhlásenie a pripojte označenie CE

Ak sa výrobca, dovozca alebo splnomocnený zástupca presvedčí, že ich výrobok je v súlade s platnými smernicami, musí byť vyplnené vyhlásenie o zhode EÚ alebo pre čiastočne skompletizované strojové zariadenie podľa smernice o strojových zariadeniach vyhlásenie o zabudovaní do ECU.

Požiadavky na vyhlásenie sa mierne líšia, ale budú minimálne obsahovať:

• Meno a adresa výrobcu
• Podrobnosti o produkte (model, opis a výrobné číslo, ak je to použiteľné)
• Zoznam uplatniteľných sektorových smerníc a noriem, ktoré boli uplatnené
• Vyhlásenie, že výrobok spĺňa všetky príslušné požiadavky
• Podpis, meno a funkcia zodpovednej osoby
• Dátum podpísania colného vyhlásenia
• Podrobnosti o splnomocnenom zástupcovi v rámci EHP (podľa potreby)
• Dodatočné špecifické požiadavky smernice / normy
• Vo všetkých prípadoch, s výnimkou smernice o OOP, sa všetky smernice môžu deklarovať na jedno vyhlásenie.
• Po dokončení vyhlásenia EÚ o zhode je posledným krokom pripevnenie označenia CE na výrobok. Keď sa tak stane, boli splnené požiadavky na označenie CE pre legálne umiestnenie výrobku na trh EHP.

Účel problémov s bezpečnosťou.

Vyhlásenie o zhode EÚ

Vyhlásenie o zhode EÚ musí obsahovať: údaje o výrobcovi (meno a adresa atď.); základné vlastnosti, ktorým výrobok vyhovuje; akékoľvek európske normy a údaje o výkonnosti; v prípade potreby identifikačné číslo notifikovaného orgánu; a právne záväzný podpis v mene organizácie.

Skupiny výrobkov

Smernice vyžadujúce označenie CE ovplyvňujú tieto skupiny výrobkov:

• Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických nástrojov)
• Zariadenia spaľujúce plynné palivá
• Lanovkové zariadenia určené na prepravu osôb
• Stavebné výrobky
• Ekologický dizajn energetických výrobkov
• elektromagnetická kompatibilita
• Zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére
• Výbušniny na civilné použitie
• Teplovodné kotly
• Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
• Výťahy
• Nízke napätie
• Stroje
• Meracie prístroje
• Zdravotnícke prístroje
• Emisie hluku do životného prostredia
• Váhy s neautomatickou činnosťou
• Osobné ochranné prostriedky
• Tlakové zariadenie
• ohňostroj
• Rádiové a telekomunikačné koncové zariadenia
• Rekreačné plavidlá
• Obmedzenie používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach RoHS 2
• Bezpečnosť hračiek
• Jednoduché tlakové nádoby

Vzájomné uznávanie posudzovania zhody

Medzi Európskou úniou a ďalšími krajinami, ako sú USA, Japonsko, Kanada, Austrália, Nový Zéland a Izrael, existuje veľa „dohôd o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody“. Preto sa označenie CE v súčasnosti nachádza na mnohých výrobkoch z týchto krajín. Japonsko má svoje vlastné označenie známe ako značka technickej zhody.

Švajčiarsko a Turecko (ktoré nie sú členmi EHP) tiež požadujú, aby výrobky mali označenie CE ako potvrdenie zhody.

Vlastnosti označenia CE

• Označenie CE musí na výrobok umiestniť výrobca alebo jeho oprávnený zástupca v Európskej únii v súlade s jeho právnym formátom viditeľne, čitateľne a nezmazateľne.
• Keď výrobca umiestni označenie CE na výrobky, znamená to, že spĺňa všetky základné požiadavky na zdravie a bezpečnosť zo všetkých smerníc, ktoré sa vzťahujú na jeho výrobok.
  • Napríklad pre stroj sa uplatňuje smernica o strojových zariadeniach, ale často tiež:
    • Smernica o nízkom napätí
    • Smernica o EMC
    • niekedy iné smernice alebo nariadenia, napr. smernica ATEX
    • a niekedy aj ďalšie právne požiadavky.

Ak výrobca stroja umiestni označenie CE, zapojí sa a zaručí, že vykoná všetky skúšky, hodnotenia a vyhodnotenia výrobku, aby boli v súlade so všetkými požiadavkami VŠETKO smernice, ktoré sa vzťahujú na jeho výrobok.

• Označenie CE bolo zavedené smernicou Rady 93/68 / EHS z 22. júla 1993, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 87/404 / EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378 / EHS (bezpečnosť hračiek), 89/106 / EHS (stavebné výrobky) ), 89/336 / EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392 / EHS (stroje), 89/686 / EHS (osobné ochranné prostriedky), 90/384 / EHS (váhy s neautomatickou činnosťou), 90/385 / EHS (aktívne implantovateľné lekárske prístroje), 90/396 / EHS (prístroje spaľujúce plynné palivá), 91/263 / EHS (telekomunikačné koncové zariadenia), 92/42 / EHS (nové teplovodné kotly spaľované kvapalnými alebo plynnými palivami) a 73 / 23 / EHS (elektrické zariadenia určené na používanie v rámci určitých limitov napätia)
• Veľkosť označenia CE musí byť minimálne 5 mm, v prípade zväčšenia je potrebné zachovať jeho proporcie
• Ak vzhľad a spracovanie výrobku neumožňujú, aby sa označenie CE umiestnilo na samotný výrobok, označenie sa musí umiestniť na jeho obal alebo sprievodnú dokumentáciu.
• Ak smernica vyžaduje zapojenie notifikovaného orgánu do postupu posudzovania zhody, jeho identifikačné číslo sa musí umiestniť za logo CE. Za to sa zodpovedá notifikovaný orgán.

Značka E

EHK OSN o motorových vozidlách a súvisiacich častiach “e značka “alebo„E musí byť použité skôr logo CE. Na rozdiel od loga CE nie sú značky EHK OSN samocertifikované. Nesmie sa zamieňať s odhadovaným označením na etiketách potravín.

zneužiť

Európska komisia si je vedomá, že označenie CE, rovnako ako iné certifikačné značky, je zneužité. Označenie CE sa niekedy umiestňuje na výrobky, ktoré nespĺňajú zákonné požiadavky a podmienky, alebo sa umiestňuje na výrobky, pre ktoré sa nevyžaduje. V jednom prípade sa vyskytlo hlásenie, že „čínski výrobcovia predkladali dobre pripravené elektrické výrobky na získanie správ o testovaní zhody, potom však odstránili nepodstatné komponenty vo výrobe, aby znížili náklady“. Testom 27 elektrických nabíjačiek sa zistilo, že všetkých osem legitímne značkových nabíjačiek s renomovaným menom spĺňa bezpečnostné normy, ale žiadna z tých neznačkových alebo s menšími menami tak neurobila, napriek tomu, že sú označené značkou známka; nevyhovujúce zariadenia boli v skutočnosti potenciálne nespoľahlivé a nebezpečné a predstavovali elektrické a požiarne nebezpečenstvo.

Existujú aj prípady, keď výrobok spĺňa uplatniteľné požiadavky, ale forma, rozmery alebo proporcie samotnej známky nie sú také, ako sú stanovené v právnych predpisoch.

Domáce zásuvky a zásuvky

Smernica 2006/95 / ES, smernica o nízkom napätí, výslovne vylučuje (okrem iného) zástrčky a zásuvky pre domácnosť na ktoré sa nevzťahuje žiadna smernica Únie, a preto nesmú mať označenie CE. V celej EÚ, rovnako ako v iných jurisdikciách, je kontrola zástrčky a zásuvky pre domácnosť podlieha národným predpisom. Napriek tomu možno nezákonné používanie označenia CE nájsť na domácich zástrčkách a zásuvkách, najmä takzvaných „univerzálnych zásuvkách“.

Čína Export

Údajné logo, ktoré sa veľmi podobá označeniu CE, je skratkou Čína Export pretože niektorí čínski výrobcovia ju používajú na svoje výrobky. Európska komisia však tvrdí, že ide o mylnú predstavu. Táto záležitosť bola nastolená v Európskom parlamente v roku 2008. Komisia odpovedala, že si nie je vedomá existencie akejkoľvek známky „čínskeho vývozu“, a že podľa jej názoru nesprávne uplatňovanie označenia CE na výrobkoch nesúvisí s nesprávnym vyobrazením výrobkov. symbol, aj keď sa obe praktiky uskutočnili. Začala konanie o registrácii označenia CE ako kolektívnej ochrannej známky Spoločenstva a diskutovalo sa s čínskymi orgánmi o zaistení súladu s európskymi právnymi predpismi.

Právne dôsledky

Existujú mechanizmy, ktoré zabezpečujú správne umiestnenie označenia CE na výrobkoch. Za kontrolu výrobkov označených CE sú zodpovedné verejné orgány v členských štátoch v spolupráci s Európskou komisiou. Občania sa môžu obrátiť na národné orgány dohľadu nad trhom, ak existuje podozrenie na zneužitie označenia CE alebo v prípade pochybností o bezpečnosti výrobku.

Postupy, opatrenia a sankcie vzťahujúce sa na falšovanie označenia CE sa líšia podľa vnútroštátnych správnych a trestných právnych predpisov príslušného členského štátu. V závislosti od závažnosti trestného činu môže byť hospodárskym subjektom uložená pokuta a za určitých okolností aj väzenie. Ak sa však výrobok nepovažuje za bezprostredné bezpečnostné riziko, môže sa výrobcovi poskytnúť príležitosť zabezpečiť, aby bol výrobok v súlade s platnými právnymi predpismi skôr, ako bude nútený výrobok stiahnuť z trhu.